Fischer QMS

Leistungen

Ein umfassendes QM-Management in Ihrem Unternehmen gewährleistet maximale Sicherheit für Patienten und Anwender!

Ein effizientes QM-Management sichert Ihren nachhaltigen wirtschaftlichen Erfolg.

Wir helfen Ihnen beides zu erreichen und zu erhalten. Unsere praxisnahe Beratung kann dabei ganz gezielt oder über das gesamte QM-Spektrum erfolgen:

Forschung und Entwicklung – zum Nutzen von Patient und Anwender

  • Optimierung Ihrer F. u. E. Prozesse (IEC 62366)
  • Designverifizierung und –validierung (projektbezogen)
  • Usability und Risikomanagement (ISO EN 14971)
  • Präklinische u. Klinische Bewertung
  • Aufbereitungsvalidierung (ISO 17664)
  • Technische Produktakte

Fertigung und Produktrealisierung – komplexe Herstellungsprozesse meisten

  • Lenkung der Produktion und Dienstleistungserbringung
  • Messen und Validieren von Produktionsprozessen
  • Validierung der ERP / PPS Systeme
  • Beschaffungsprozesse
  • Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Produkten (UDI)
  • CAPA System

Vertrieb – weltweite Zulassung und Präsenz

  • Produktzulassung und Registrierung innerhalb Europas (Richtlinie 93/42 EWG über Medizinprodukte
  • Produktzulassungen in USA und Kanada (FDA, Title 21 CFR Part 820, CMDCAS)
  • Asien mit Schwerpunkt China (SFDA)
  • ANVISA Good Manufacturing Practise & Controls RDC16/2013
  • Europabevollmächtigter für außereuropäische Unternehmen

Management – Verantwortung der Leitung

  • Aufbau des Qualitätsmanagementsystems (ISO 9001, 13485)
  • Prozesse und Abläufe im Unternehmen
  • Sicherheitsbeauftragter n. § 30 MPG
  • Interne Audits, Schulung und kontinuierliche Verbesserung
  • Vorbereitung und Begleitung externer Audits (ISO 9001, 13485, FDA)