Leistungen
Ein umfassendes QM-Management in Ihrem Unternehmen gewährleistet maximale Sicherheit für Patienten und Anwender!
Ein effizientes QM-Management sichert Ihren nachhaltigen wirtschaftlichen Erfolg.
Wir helfen Ihnen beides zu erreichen und zu erhalten. Unsere praxisnahe Beratung kann dabei ganz gezielt oder über das gesamte QM-Spektrum erfolgen:
- Optimierung Ihrer F. u. E. Prozesse (IEC 62366)
- Designverifizierung und –validierung (projektbezogen)
- Usability und Risikomanagement (ISO EN 14971)
- Präklinische u. Klinische Bewertung
- Aufbereitungsvalidierung (ISO 17664)
- Technische Produktakte
- Lenkung der Produktion und Dienstleistungserbringung
- Messen und Validieren von Produktionsprozessen
- Validierung der ERP / PPS Systeme
- Beschaffungsprozesse
- Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Produkten (UDI)
- CAPA System
- Produktzulassung und Registrierung innerhalb Europas (Richtlinie 93/42 EWG über Medizinprodukte
- Produktzulassungen in USA und Kanada (FDA, Title 21 CFR Part 820, CMDCAS)
- Asien mit Schwerpunkt China (SFDA)
- ANVISA Good Manufacturing Practise & Controls RDC16/2013
- Europabevollmächtigter für außereuropäische Unternehmen
- Aufbau des Qualitätsmanagementsystems (ISO 9001, 13485)
- Prozesse und Abläufe im Unternehmen
- Sicherheitsbeauftragter n. § 30 MPG
- Interne Audits, Schulung und kontinuierliche Verbesserung
- Vorbereitung und Begleitung externer Audits (ISO 9001, 13485, FDA)